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RAC-US 題庫產品免費試用
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最新的 RAC Regulatory Affairs Certification RAC-US 免費考試真題:
1. A company is preparing the submission package for a drug to be registered in international markets. When preparing the legal documentation, which document MUST comply with the
WHO recommendations?
A) Certificate of Free Sale
B) Certificate of Pharmaceutical Product
C) Certificate of Analysis for the finished product
D) Certificate of GMP
2. According to the GHTF IVD guidance, which of the following is the CORRECT classification for a blood glucose self-testing kit?
A) Class B
B) Class A
C) Class D
D) Class C
3. Which question is pertinent to demonstrate a new pharmaceutical's effectiveness during evaluation by a reimbursement agency?
A) "Is the product an established gold standard?"
B) "Has the product been approved for mor&4nan 10 years?"
C) "Is the product profitable for the manufacturer?"
D) "Is the product better than currently available alternatives?"
4. Which of the following is NOT required to be included in a marketing application?
A) Final printed label
B) Administrative forms
C) Evidence of fee payment
D) Quality, safety, and efficacy Information
5. A company is developing a line of products for which no ISO standard of performance is available. As a result, the company wishes to propose developing such a standard. Whom should the company contact in order to start the development of the new standard?
A) The ISO technical committee in charge of the area
B) The country's regulatory authority
C) The ISO Secretariat
D) The ISO national member body
問題與答案:
問題 #1 答案: B | 問題 #2 答案: D | 問題 #3 答案: D | 問題 #4 答案: C | 問題 #5 答案: D |
140.123.175.* -
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