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最新的 PECB Certification ISO-9001-Lead-Auditor-JPN 免費考試真題:

1. 主要国際空港のさまざまなターミナルにある 7 つの COVID-19 検査ラボを持つ製薬組織 (CD9000) のサイトの第三者監査中に、CD 9000 のゼネラル マネージャー (GM) にインタビューしました。GM には、法令遵守の専門家であるジャックが同行していました。ジャックは、テクニカル マネージャーが COVID-19 に感染したため不在のため、ガイド役を務めています。
あなた: 「CD9000 とその品質管理システムに影響を与える可能性のある外部および内部の問題は何ですか?」 ゼネラルマネージャー: 「ジャックがこの点について指導してくれました。空港内の別の検査機関との競合の可能性、COVID-19 に関する法的要件が絶えず変化していること、有能な検査員が不足していること、流行が間もなく減少すること、分析用の化学物質が不足していることなどの問題を特定しました。非常に良い経験でした。」 あなた: 「これらの問題を文書化しましたか?」 ゼネラルマネージャー: 「いいえ。ジャックによると、ISO 9001 ではこれらの問題を文書化する必要はないとのことでした。」 あなた: 「問題に関連するリスクをどのように判断し、それらに対処するための行動を計画しましたか?」 ゼネラルマネージャー: 「よくわかりません。このプロセスは技術マネージャーが担当しています。ジャックが不在の場合は、この質問に答えられるかもしれません。」 ゼネラルマネージャーの提案にどのように対応するか、2 つのオプションを選択してください。

A) 法令遵守の専門家ではなく、別のガイドを依頼します。
B) リスク評価の結果としての措置が講じられたことを示す証拠を探します。
C) 法令遵守の専門家がこの質問に答えることは受け入れられません。
D) テクニカルマネージャーに電話で監査を依頼します。
E) 技術マネージャーが戻るまで監査を延期します
F) コンサルタントは組織の従業員ではないので、会議から退席していただきます。

2. ISO 9001:2015 に準拠した酪農場 (潜在的顧客による) の第二者監査中に、監査人は搾乳場の毎日の生産量に大きなばらつきがあることを確認しました。唯一の顧客との現在の契約では、1 日あたり 2,000 リットルの供給となっています。しかし、過去 2 年間で、毎日の生産量のばらつきが増大していることに気付きました。
生産量が2,000リットル未満の場合は、供給しなかった1リットルにつき1.5ペソの罰金が科せられる。生産量が2,000リットルを超える場合は、余った牛乳を豚の餌として使う。
このプロセスは数十年にわたって行われてきました。この酪農場は、確立された慣行を変えたくないと考えていた現在の所有者の祖父によって設立されました。
監査人は、プロセスが管理されていないことを理由に不適合を報告します (条項 8.1)。
あなたが監査人であった場合、次のどの行動を受け入れますか?

A) 7 日間の牛乳の毎日の出荷を分析して、その変動性を判断します。
B) 現在の契約を維持し、時々余った牛乳を 2 番目の顧客に販売してみます。
C) 牛乳生産のリスクと機会に対処する既存のプロセスを適用します。
D) 現在の顧客との契約を変更して、1 日あたり 1,500 リットルの牛乳のみを供給するようにし、2 番目の顧客と契約を結びます。

3. ISO 9001 の第三者監査では、報告された調査結果に応じて組織が行動する必要があるタイミングについて 2 つのオプションを選択します。

A) 適合の判定結果が報告されます。
B) 優れた実践例が報告されます。
C) レポートに推奨事項が記載されています。
D) 軽微な不適合が発生しました。
E) 改善の機会が生じます。
F) 重大な不適合が発生しました。

4. 第二者監査中に、監査人は、最近製造を外注した外部プロバイダーである ABC Forgings の入手可能な記録を検査します。
契約の競合相手 3 社には標準の外部プロバイダー チェックリストがあり、ABC Forgings が製造した試作バッチの検査記録もあります。ABC Forgings の任命を確認するために使用された基準の文書化された証拠はなく、契約や契約条件もありません。
継続的な監視により、外部プロバイダーのパフォーマンスは満足できるものであることが示されていますが、文書化された情報は保持されていません。
ISO 9001 の条項 8.4 に準拠していないことを示す証拠として 2 つのオプションを選択します。

A) 監査対象者は、外部プロバイダーの選択と評価に関する文書を保持していませんでした。
B) 監査対象者は、書類の完成前に緊急に外注製品を必要としていました。
C) 外部プロバイダーの監視を証明する文書はありませんでした。
D) 監査対象者は、外部プロバイダーとの長年にわたる関係のため、そのプロバイダーを信頼していました。
E) 外部プロバイダーは、契約の詳細を口頭のみで伝えるよう求めました。
F) 入荷した資材の​​受領検査記録がありませんでした。

5. あなたは組織 A で働いています。A の品質管理システムの内部監査を主導するよう依頼されています。A の本社は工場 A1 にあり、近くに第 2 工場 A2 があります。COVID-19 パンデミックにより、A2 での生産は中止され、A とは関係のない物流組織 B に貸し出されました。A2 で働いている A の従業員はいません。組織 A は、できるだけ早く A2 での生産を再開する予定です。
A の品質管理システムの内部監査を計画する際に、次のアクションのうちどれが適切であると考えられますか?

A) 現在プラントA1で働いているA2プラントマネージャーにインタビューする
B) 工場A2を訪問し、Bの品質管理者にインタビューする
C) 工場A2を訪問し、B社の担当者にインタビューする
D) 工場A2を訪問し、Aのセキュリティ担当者とBのメンテナンス部門にインタビューする

問題與答案：

問題 #1 答案： B,C

問題 #2 答案： C

問題 #3 答案： D,F

問題 #4 答案： A,C

問題 #5 答案： A